Making use of the Food and Drug Administration briefing documents to reconsider the safety of the antipsychotic sertindole
2 sep
El sertindol (Serdolect, en España y otros países, y Zerdol en Alemania) es un antipsicótico atípico para su uso en pacientes con esquizofrenia. Entre sus efectos adversos hay problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT, arritmia y muerte brusca por parada cardíaca (mayor que con otros fármacos similares). El análisis de la FDA de Estados Unidos de los datos del SCoP estimó que el serdintol multiplica por cinco la probabilidad de muerte por parada cardíaca, comparado con la risperidona. En abril de 2009 un comité asesor de la FDA votó 13 contra 0 a favor la eficacia demostrada del sertindol en la esquizofrenia, y 12 contra 1 respecto a que carecía de un perfil suficiente de seguridad
Nunca se aprobó la comercialización del sertindol en Estados Unidos, y se interrumpió la misma en Australia, Nueva Zelanda y el Reino Unido. Por contraste, el sertindol se aprobó en la Unión Europea y otros países en 2002.
SE RUEGA la difusión del texto por dos razones: 1/ Para destacar la importancia del acceso a los documentos públicos de la FDA respecto a la seguridad y eficacia de los medicamentos y 2/ para alertar a pacientes y médicos prescritores de los riesgos potenciales de utilizar sertindol.
- Making use of the Food and Drug Administration briefing documents to reconsider the safety of the antipsychotic sertindole. Sasich LD, Abi-Jaoude E. Ontario, Canada. September 2016. Descargar artículo completo aquí.
